Perché l’industria farmaceutica è diversa
Nella maggior parte degli impianti, a un tecnico di assistenza sul campo si chiede di essere competente e di lavorare in sicurezza. Nel farmaceutico deve anche essere in regola con le norme. Le regole che disciplinano la produzione dei medicinali valgono per chiunque metta mano alle apparecchiature di produzione, esterni compresi.
Norme di buona fabbricazione (GMP)
Le GMP disciplinano come si producono, si controllano e si rilasciano i medicinali, e ogni sistema che può incidere sulla qualità del prodotto. Per un tecnico significa che:
- L’intervento segue il controllo delle modifiche (change control) documentato dello stabilimento.
- Le registrazioni sono complete, accurate e scritte nel momento in cui si esegue l’intervento.
- Una deviazione da una procedura approvata si documenta e si indaga, non si corregge mai di nascosto.
Convalida e qualifica
Un’apparecchiatura supera una qualifica formale prima di poter essere usata in produzione:
- Qualifica di installazione (IQ): è installata come da specifica.
- Qualifica operativa (OQ): funziona come previsto.
- Qualifica di prestazione (PQ): dà risultati affidabili in produzione.
Una modifica può richiedere una riqualifica parziale o completa. Una modifica che nessuno ha registrato può far perdere all’apparecchiatura il suo stato di qualifica.
Camere bianche
Molte aree di produzione sono camere bianche classificate, con particelle, temperatura, umidità e differenziali di pressione monitorati di continuo.
- La vestizione segue il grado della camera (dalla A alla D), a ogni ingresso.
- Entrano solo attrezzi, materiali e consumabili approvati, e tutto ciò che entra deve uscire.
- Si rispettano gli airlock e la cascata di pressione.
- La manutenzione si pianifica in funzione del suo effetto sulle condizioni della camera.
Integrità dei dati
Ogni sistema che crea, elabora o conserva dati GMP è soggetto a regole rigorose, e gli ispettori lo esaminano da vicino.
- EU GMP Annex 11 e FDA 21 CFR Part 11 per le registrazioni elettroniche.
- Audit trail sui sistemi critici per le GMP.
- Controlli sugli accessi degli utenti e permessi basati sul ruolo.
- ALCOA+: i dati sono attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati, e inoltre completi, coerenti, durevoli e disponibili.
Le specializzazioni più richieste
Uno stabilimento farmaceutico ha bisogno degli stessi mestieri di qualsiasi fabbrica, con in più le procedure. Queste quattro specializzazioni sono le più richieste.
Automazione e programmazione PLC
Una modifica a un software convalidato passa prima dal controllo delle modifiche, per quanto piccola sia.
- Una valutazione d’impatto formale prima di qualsiasi modifica.
- GAMP 5, il riferimento del settore per i sistemi computerizzati.
- La convalida dei sistemi computerizzati (CSV) per la modifica.
- Lo stato prima e dopo, il protocollo di prova e i risultati, tutto documentato.
Strumentazione e taratura
Nel farmaceutico la taratura deve essere riferibile e documentata: ogni risultato viene registrato e si dimostra che rientra nei suoi limiti di incertezza.
- Campioni di riferimento con certificati validi e riferibili.
- L’incertezza di misura calcolata rispetto ai criteri di accettazione.
- Ogni risultato fuori tolleranza indagato per il suo effetto sul prodotto.
- Letture prima e dopo la regolazione (as found e as left) registrate per ogni strumento.
HVAC e sistemi delle camere bianche
L’impianto HVAC mantiene le camere bianche entro specifica, per questo viene trattato come un’apparecchiatura di processo.
- Prove di integrità dei filtri HEPA (prova con aerosol di DOP o PAO).
- Visualizzazione dei flussi d’aria, o prove con fumo (smoke study).
- Taratura e manutenzione del sistema di monitoraggio ambientale.
- Manutenzione delle unità di trattamento aria (UTA) che non contamini le aree servite.
Sistemi meccanici e servizi ausiliari
Il lavoro meccanico deve rispettare il design igienico e le regole sui materiali per le superfici a contatto con il prodotto.
- Design igienico: senza interstizi, drenabile e pulibile.
- Saldatura dell’acciaio inossidabile di grado farmaceutico, di solito orbitale, controllata con un boroscopio.
- Impianti di acqua depurata e di acqua per preparazioni iniettabili (WFI).
- Generazione e distribuzione del vapore pulito.
Cosa cercare quando si prenota un tecnico
L’errore più comune è prenotare un tecnico bravo che non ha mai lavorato in regime GMP. Il lavoro tecnico può essere eccellente e creare comunque problemi. In uno stabilimento farmaceutico la documentazione e i ritmi fanno parte del lavoro.
Esperienza precedente in ambito GMP
Di solito è il fattore più importante. Chi ha lavorato in regime GMP conosce la documentazione, i tempi del controllo delle modifiche e quanto costa una non conformità. Non farà una modifica non documentata per far ripartire una linea. Abitudini che vanno bene in un impianto non regolamentato qui fanno danni veri.
Rigore nella documentazione
Se non è documentato, non è successo. Il tecnico deve registrare ogni azione in modo accurato e leggibile, senza fare storie: annotazioni nel logbook, ordini di lavoro pre-approvati e compilati, e un rapporto di intervento che regga a un audit.
Conoscenza del controllo delle modifiche
Un tecnico nel farmaceutico non può riparare il guasto e passare oltre. Una deviazione dalla specifica, un ricambio non identico o qualsiasi modifica al software o all’hardware passa dal controllo delle modifiche dello stabilimento. A chi viene da altri settori sembra lento, ma non è facoltativo.
Attestati di formazione sulla conformità
Gli stabilimenti di solito chiedono la prova della formazione GMP prima di concedere l’accesso. Molti svolgono anche una propria formazione di ingresso, quindi tenga conto di quel tempo nella pianificazione.
I ritmi dell’assistenza tecnica sul campo nel farmaceutico
Metta in conto che tutto richieda più tempo. Una riparazione che in uno stabilimento alimentare richiede due ore può occupare un’intera giornata in uno stabilimento farmaceutico, una volta contati il controllo delle modifiche, la documentazione, la vestizione e le verifiche successive all’intervento. Indichi nella descrizione della missione che lo stabilimento lavora in GMP, così i tecnici possono mettere a preventivo quel tempo e pianificarlo.
Avvertenza: Questa guida contiene informazioni di carattere generale e non costituisce una consulenza professionale, legale o regolatoria. I requisiti GMP e le procedure variano da uno stabilimento all’altro, quindi verifichi con la funzione qualità del suo stabilimento cosa si applica prima di agire in base a quanto riportato qui. FindFST declina ogni responsabilità per le decisioni prese sulla base di questa guida.
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Pubblichi la missione indicando il grado della camera bianca, il controllo delle modifiche che applica e le registrazioni che si aspetta, così i tecnici di assistenza sul campo possono mettere a preventivo il tempo in più prima di candidarsi.
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Quando l’intervento richiede qualcuno a bordo macchina, pubblichi una missione in loco: descriva la macchina e il guasto, e i tecnici che conoscono quell’apparecchiatura le inviano un prezzo.
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