Ce qui rend la pharma différente
Dans la plupart des usines, un technicien itinérant doit être compétent et travailler en sécurité. Dans la pharma, il doit en plus être conforme. Les règles qui encadrent la fabrication des médicaments s’appliquent à toute personne qui touche aux équipements de production, intervenants extérieurs compris.
Bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP)
Les BPF encadrent la fabrication, le contrôle et la libération des médicaments, ainsi que tout système qui peut affecter la qualité du produit. Pour un technicien, cela signifie :
- Le travail suit la procédure documentée de maîtrise des changements (change control) du site.
- Les enregistrements sont complets, exacts et rédigés au moment du travail.
- Un écart par rapport à une procédure approuvée est documenté et fait l’objet d’une investigation, jamais corrigé discrètement.
Validation et qualification
Un équipement passe une qualification formelle avant de pouvoir produire :
- Qualification d’installation (QI) : il est installé conformément aux spécifications.
- Qualification opérationnelle (QO) : il fonctionne comme prévu.
- Qualification de performance (QP) : il fonctionne de façon fiable en production.
Une modification peut exiger une requalification partielle ou complète. Un changement que personne n’a enregistré peut faire perdre à l’équipement son état qualifié.
Salles blanches
De nombreuses zones de production sont des salles blanches classées, où les particules, la température, l’humidité et les différentiels de pression sont surveillés en permanence.
- L’habillage suit la classe de la salle (A à D), à chaque entrée.
- Seuls les outils, matériaux et consommables approuvés entrent, et tout ce qui entre ressort.
- Les sas et la cascade de pression sont respectés.
- La maintenance est planifiée en fonction de son effet sur les conditions de la salle.
Intégrité des données
Tout système qui crée, traite ou stocke des données BPF est soumis à des règles strictes, et les inspecteurs l’examinent de près.
- EU GMP Annex 11 (annexe 11 des BPF européennes) et FDA 21 CFR Part 11 pour les enregistrements électroniques.
- Des pistes d’audit sur les systèmes critiques au regard des BPF.
- Le contrôle des accès utilisateurs et des droits attribués selon le rôle.
- ALCOA+ : des données attribuables, lisibles, contemporaines, originales et exactes, mais aussi complètes, cohérentes, durables et disponibles.
Les spécialités les plus demandées
Un site pharmaceutique a besoin des mêmes métiers que n’importe quelle usine, avec les procédures en plus. Ces quatre-là reviennent le plus souvent.
Automatisme et programmation d’automates
Une modification d’un logiciel validé passe d’abord par la maîtrise des changements, aussi petite soit-elle.
- Une évaluation d’impact formelle avant toute modification.
- GAMP 5, le référentiel du secteur pour les systèmes informatisés.
- La validation des systèmes informatisés (CSV) pour la modification.
- L’état avant et après, le protocole d’essai et les résultats, le tout documenté.
Instrumentation et étalonnage
Dans la pharma, l’étalonnage doit être traçable et documenté : chaque résultat est enregistré, et il est démontré qu’il se situe dans ses limites d’incertitude.
- Des étalons de référence avec des certificats d’étalonnage valides et traçables.
- L’incertitude de mesure calculée et comparée aux critères d’acceptation.
- Tout résultat hors tolérance fait l’objet d’une investigation sur son effet sur le produit.
- Les valeurs avant et après ajustage (as found, as left) relevées pour chaque instrument.
Traitement d’air (HVAC) et salles blanches
Le traitement d’air maintient les salles blanches dans leurs spécifications, il est donc traité comme un équipement de procédé.
- Tests d’intégrité des filtres HEPA (test aérosol au DOP ou au PAO).
- Visualisation des flux d’air, ou essais à la fumée.
- Étalonnage et maintenance du système de surveillance de l’environnement.
- Une maintenance des centrales de traitement d’air qui ne contamine pas les zones qu’elles desservent.
Mécanique et utilités
Les travaux mécaniques doivent respecter la conception hygiénique et les règles sur les matériaux des surfaces en contact avec le produit.
- Conception hygiénique : sans interstices, vidangeable et nettoyable.
- Soudage d’inox de qualité pharmaceutique, généralement orbital, contrôlé au boroscope.
- Systèmes d’eau purifiée et d’eau pour préparations injectables (EPPI ou WFI).
- Production et distribution de vapeur propre.
Ce qu’il faut vérifier avant de réserver
L’erreur habituelle est de réserver un bon technicien qui n’a jamais travaillé sous BPF. Le travail technique peut être excellent et causer quand même des problèmes. Sur un site pharmaceutique, la documentation et le rythme font partie du travail.
Une expérience préalable des BPF
C’est généralement le critère le plus important. Quelqu’un qui a travaillé sous BPF connaît la documentation, le rythme de la maîtrise des changements et le coût d’une non-conformité. Il ne fera pas de modification non documentée pour relancer une ligne. Des habitudes sans conséquence dans une usine non réglementée font ici de vrais dégâts.
La rigueur documentaire
Ce qui n’est pas documenté n’a pas eu lieu. Le technicien doit consigner chaque action de façon exacte et lisible, sans rechigner : les entrées du journal de bord (logbook), les ordres de travail pré-approuvés remplis et un rapport d’intervention qui tient face à un audit.
La compréhension de la maîtrise des changements
Un technicien en pharma ne peut pas réparer la panne et passer à autre chose. Un écart par rapport à la spécification, une pièce de rechange qui n’est pas identique ou toute modification logicielle ou matérielle passe par la maîtrise des changements du site. Cela paraît lent à ceux qui viennent d’autres secteurs, mais ce n’est pas facultatif.
Les attestations de formation à la conformité
Les sites demandent généralement une preuve de formation aux BPF avant de donner accès. Beaucoup organisent aussi leur propre accueil sécurité, prévoyez donc ce temps dans le planning.
Le rythme des interventions en pharma
Attendez-vous à ce que tout prenne plus de temps. Une réparation de deux heures dans une usine agroalimentaire peut prendre une journée entière dans une usine pharmaceutique, une fois comptés la maîtrise des changements, la documentation, l’habillage et les contrôles après le travail. Indiquez dans le descriptif de la mission que le site est soumis aux BPF, pour que les techniciens puissent chiffrer ce temps et le prévoir.
Avertissement : Ce guide est une information générale, pas un conseil professionnel, juridique ou réglementaire. Les exigences BPF et les procédures varient d’un site à l’autre : vérifiez auprès du service qualité de votre site ce qui s’y applique avant d’appliquer ce qui est écrit ici. FindFST décline toute responsabilité quant aux décisions prises sur la base de ce guide.
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Publiez la mission en précisant la classe de la salle blanche, la procédure de maîtrise des changements que vous suivez et les enregistrements attendus, pour que les techniciens itinérants puissent chiffrer le temps supplémentaire avant de postuler.
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