Por qué la industria farmacéutica es distinta
En la mayoría de las plantas, un técnico de campo tiene que ser competente y trabajar con seguridad. En la industria farmacéutica, además, tiene que cumplir la normativa. Las reglas que rigen cómo se fabrican los medicamentos alcanzan a todo el que toca los equipos de producción, también al personal externo.
Normas de correcta fabricación (NCF o GMP)
Las NCF regulan cómo se fabrican, se analizan y se liberan los medicamentos, y todo sistema que pueda afectar a la calidad del producto. Para un técnico, esto significa:
- El trabajo sigue el control de cambios documentado del centro.
- Los registros son completos y exactos, y se escriben en el momento del trabajo.
- Una desviación de un procedimiento aprobado se documenta y se investiga, nunca se corrige en silencio.
Validación y cualificación
Un equipo supera una cualificación formal antes de poder fabricar producto:
- Cualificación de la instalación (IQ): está instalado según lo especificado.
- Cualificación operacional (OQ): funciona como está previsto.
- Cualificación de las prestaciones (PQ): rinde de forma fiable en producción.
Una modificación puede exigir una recualificación parcial o completa. Un cambio que nadie registró puede anular el estado cualificado del equipo.
Salas blancas
Muchas zonas de producción son salas blancas clasificadas, con vigilancia continua de partículas, temperatura, humedad y diferenciales de presión.
- La vestimenta corresponde al grado de la sala (de A a D), en cada entrada.
- Solo entran herramientas, materiales y consumibles aprobados, y todo lo que entra vuelve a salir.
- Se respetan las esclusas y la cascada de presiones.
- El mantenimiento se planifica según su efecto en las condiciones de la sala.
Integridad de los datos
Todo sistema que crea, procesa o almacena datos NCF está sujeto a reglas estrictas, y los inspectores lo examinan de cerca.
- EU GMP Annex 11 (el anexo 11 de las NCF de la UE) y FDA 21 CFR Part 11 para los registros electrónicos.
- Pistas de auditoría en los sistemas críticos para las NCF.
- Controles de acceso de usuarios y permisos según el rol.
- ALCOA+: los datos son atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos, y además completos, coherentes, duraderos y disponibles.
Las especialidades más demandadas
Un centro farmacéutico necesita los mismos oficios que cualquier fábrica, más una capa de procedimiento. Estas cuatro especialidades son las que más se piden.
Automatización y programación de PLC
Un cambio en un software validado pasa primero por el control de cambios, por pequeño que sea.
- Una evaluación de impacto formal antes de cualquier modificación.
- GAMP 5, el marco de referencia del sector para los sistemas informatizados.
- Validación de sistemas informatizados (CSV) para el cambio.
- El estado antes y después, el protocolo de pruebas y los resultados, todo documentado.
Instrumentación y calibración
En la industria farmacéutica, la calibración tiene que ser trazable y estar documentada: cada resultado se registra y se demuestra que queda dentro de sus límites de incertidumbre.
- Patrones de referencia con certificados válidos y trazables.
- La incertidumbre de medida calculada frente a los criterios de aceptación.
- Todo resultado fuera de tolerancia se investiga por su efecto en el producto.
- Las lecturas antes y después del ajuste (as found y as left) registradas para cada instrumento.
Climatización (HVAC) y sistemas de salas blancas
El sistema HVAC mantiene las salas blancas dentro de especificación, así que se trata como un equipo de proceso.
- Ensayos de integridad de los filtros HEPA (desafío con aerosol de DOP o PAO).
- Visualización del flujo de aire, o estudios de humo.
- Calibración y mantenimiento del sistema de monitorización ambiental.
- Un mantenimiento de las unidades de tratamiento de aire que no contamine las zonas a las que dan servicio.
Sistemas mecánicos y servicios auxiliares
El trabajo mecánico tiene que respetar el diseño higiénico y las reglas de materiales para las superficies en contacto con el producto.
- Diseño higiénico: sin intersticios, drenable y fácil de limpiar.
- Soldadura de acero inoxidable de grado farmacéutico, normalmente orbital, revisada con boroscopio.
- Sistemas de agua purificada y de agua para inyectables (WFI).
- Generación y distribución de vapor limpio.
Qué buscar al reservar un técnico
El error habitual es reservar un técnico muy capaz que nunca ha trabajado bajo NCF. El trabajo técnico puede ser excelente y aun así causar problemas. En un centro farmacéutico, el papeleo y el ritmo forman parte del trabajo.
Experiencia previa en NCF
Suele ser el factor más importante. Quien ha trabajado bajo NCF conoce la documentación, el ritmo del control de cambios y lo que cuesta un incumplimiento. No hará un cambio sin documentar para volver a arrancar una línea. Hábitos que no tienen consecuencias en una planta no regulada hacen aquí un daño real.
Rigor en la documentación
Lo que no está documentado no ha ocurrido. El técnico tiene que dejar registros exactos y legibles de cada acción sin poner pegas: anotaciones en el libro de registro (logbook), órdenes de trabajo preaprobadas y cumplimentadas, y un informe de intervención que resista una auditoría.
Conocimiento del control de cambios
Un técnico en la industria farmacéutica no puede reparar la avería y pasar a otra cosa. Una desviación de la especificación, un repuesto que no es idéntico o cualquier cambio de software o de hardware pasa por el control de cambios del centro. A quien viene de otros sectores le parece lento, pero no es opcional.
Registros de formación en cumplimiento normativo
Los centros suelen pedir pruebas de formación en NCF antes de dar acceso. Muchos imparten también su propia inducción de seguridad, así que incluye ese tiempo en la planificación.
El ritmo del servicio técnico de campo en la industria farmacéutica
Cuenta con que todo lleve más tiempo. Una reparación de dos horas en una planta alimentaria puede ocupar un día entero en una planta farmacéutica, una vez sumados el control de cambios, la documentación, la vestimenta y las comprobaciones posteriores al trabajo. Indica en la descripción de la misión que el centro trabaja bajo NCF, para que los técnicos puedan poner precio a ese tiempo y planificarlo.
Aviso legal: Esta guía es información general, no asesoramiento profesional, jurídico ni normativo. Los requisitos de las NCF y los procedimientos varían de un centro a otro, así que consulta con la unidad de calidad de tu centro qué se aplica antes de actuar según lo que se dice aquí. FindFST no asume ninguna responsabilidad por las decisiones tomadas a partir de esta guía.
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