Warum Pharma anders ist
In den meisten Werken muss ein Servicetechniker kompetent sein und sicher arbeiten. In der Pharmaindustrie muss er außerdem regelkonform arbeiten. Die Regeln für die Herstellung von Arzneimitteln gelten für alle, die Produktionsanlagen anfassen, auch für Externe.
Gute Herstellungspraxis (GMP)
GMP regelt, wie Arzneimittel hergestellt, geprüft und freigegeben werden, und jedes System, das die Produktqualität beeinflussen kann. Für einen Techniker heißt das:
- Die Arbeit folgt der dokumentierten Änderungskontrolle (Change Control) des Standorts.
- Aufzeichnungen sind vollständig und richtig und werden zeitgleich mit der Arbeit erstellt.
- Eine Abweichung von einem genehmigten Verfahren wird dokumentiert und untersucht, nie stillschweigend korrigiert.
Validierung und Qualifizierung
Anlagen durchlaufen eine formale Qualifizierung, bevor sie Produkt herstellen dürfen:
- Installationsqualifizierung (IQ): Die Anlage ist wie spezifiziert installiert.
- Funktionsqualifizierung (OQ): Sie arbeitet wie vorgesehen.
- Leistungsqualifizierung (PQ): Sie arbeitet in der Produktion zuverlässig.
Eine Änderung kann eine teilweise oder vollständige Requalifizierung nötig machen. Eine Änderung, die niemand aufgezeichnet hat, kann den qualifizierten Status der Anlage aufheben.
Reinraumumgebungen
Viele Produktionsbereiche sind klassifizierte Reinräume, in denen Partikel, Temperatur, Luftfeuchte und Druckdifferenzen ständig überwacht werden.
- Die Einkleidung richtet sich nach der Reinraumklasse (A bis D), bei jedem Betreten.
- Nur freigegebene Werkzeuge, Materialien und Verbrauchsmaterialien kommen hinein, und alles, was hineinkommt, kommt auch wieder heraus.
- Schleusen und Druckkaskade werden eingehalten.
- Die Wartung wird nach ihrer Wirkung auf die Bedingungen im Raum geplant.
Datenintegrität
Jedes System, das GMP-Daten erzeugt, verarbeitet oder speichert, unterliegt strengen Regeln, und Inspektoren sehen es sich genau an.
- EU-GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen.
- Audit-Trails auf GMP-kritischen Systemen.
- Zugriffskontrollen für Benutzer und rollenbasierte Berechtigungen.
- ALCOA+: Daten sind zuordenbar, lesbar, zeitnah erfasst, original und richtig, außerdem vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar.
Die häufigsten Fachgebiete
Ein Pharmastandort braucht dieselben Gewerke wie jedes andere Werk, dazu kommen die Verfahren. Diese vier werden am häufigsten gebraucht.
Automatisierung und SPS-Programmierung
Eine Änderung an validierter Software geht zuerst durch die Änderungskontrolle, so klein sie auch ist.
- Eine formale Bewertung der Auswirkungen vor jeder Änderung.
- GAMP 5, der Leitfaden der Branche für computergestützte Systeme.
- Validierung computergestützter Systeme (CSV) für die Änderung.
- Der Zustand vorher und nachher, das Testprotokoll und die Ergebnisse, alles dokumentiert.
Messtechnik und Kalibrierung
Kalibrierung in der Pharmaindustrie muss rückführbar und dokumentiert sein: Jedes Ergebnis wird aufgezeichnet, und es wird nachgewiesen, dass es innerhalb seiner Unsicherheitsgrenzen liegt.
- Referenznormale mit gültigen, rückführbaren Kalibrierscheinen.
- Die Messunsicherheit, ermittelt und den Akzeptanzkriterien gegenübergestellt.
- Jedes Ergebnis außerhalb der Toleranz wird auf seine Auswirkung auf das Produkt untersucht.
- Messwerte vor und nach der Justierung (As-found, As-left) für jedes Messgerät aufgezeichnet.
HLK- und Reinraumsysteme
Die HLK-Anlage hält die Reinräume innerhalb der Spezifikation, deshalb wird sie wie eine Prozessanlage behandelt.
- Integritätsprüfung der HEPA-Filter (Aerosoltest mit DOP oder PAO).
- Visualisierung der Luftströmung, auch Rauchversuche genannt.
- Kalibrierung und Wartung des Systems für das Umgebungsmonitoring.
- Wartung der Lüftungsgeräte, ohne die Bereiche zu kontaminieren, die sie versorgen.
Mechanik und Versorgungssysteme
Mechanische Arbeiten müssen die hygienegerechte Konstruktion und die Materialvorgaben für produktberührte Oberflächen einhalten.
- Hygienegerechte Konstruktion: spaltfrei, entleerbar und reinigbar.
- Schweißen von Edelstahl in Pharmaqualität, meist orbital, geprüft mit dem Endoskop.
- Anlagen für gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionszwecke (WFI).
- Erzeugung und Verteilung von Reindampf.
Worauf Sie bei der Buchung achten sollten
Der übliche Fehler ist, einen starken Techniker zu buchen, der nie unter GMP gearbeitet hat. Die technische Arbeit kann hervorragend sein und trotzdem Probleme verursachen. An einem Pharmastandort gehören die Dokumentation und das Tempo zur Arbeit.
Erfahrung mit GMP
Meist der wichtigste Punkt. Wer unter GMP gearbeitet hat, kennt die Dokumentation, das Tempo der Änderungskontrolle und die Kosten von Verstößen. So jemand nimmt keine undokumentierte Änderung vor, nur damit eine Linie wieder läuft. Gewohnheiten, die in einem nicht regulierten Werk in Ordnung sind, richten hier echten Schaden an.
Dokumentationsstandards
Was nicht dokumentiert ist, ist nicht passiert. Der Techniker muss jeden Handgriff genau und lesbar aufzeichnen, ohne Umstände: Logbucheinträge, ausgefüllte, vorab genehmigte Arbeitsaufträge und einen Servicebericht, der einem Audit standhält.
Verständnis für die Änderungskontrolle
Ein Techniker in der Pharmaindustrie kann nicht einfach den Fehler beheben und weitermachen. Eine Abweichung von der Spezifikation, ein Ersatzteil, das nicht identisch ist, oder jede Änderung an Software oder Hardware geht durch die Änderungskontrolle des Standorts. Wer aus anderen Branchen kommt, empfindet das als langsam, aber verzichtbar ist es nicht.
Nachweise über Compliance-Schulungen
Standorte wollen meist Nachweise über GMP-Schulungen sehen, bevor sie Zugang gewähren. Viele führen außerdem eine eigene Sicherheitsunterweisung durch, planen Sie diese Zeit also ein.
Das Tempo in Pharmawerken
Rechnen Sie damit, dass alles länger dauert. Eine Reparatur, die in einem Lebensmittelwerk zwei Stunden dauert, kann in einem Pharmawerk einen ganzen Tag dauern, wenn Änderungskontrolle, Dokumentation, Einkleidung und die Prüfungen nach der Arbeit mitgerechnet werden. Schreiben Sie in die Aufgabenstellung der Mission, dass es ein GMP-Standort ist, damit Techniker die Zeit einpreisen und einplanen können.
Haftungsausschluss: Dieser Ratgeber dient der allgemeinen Information und ist keine fachliche, rechtliche oder regulatorische Beratung. GMP-Anforderungen und Verfahren unterscheiden sich von Standort zu Standort. Klären Sie daher mit der Qualitätssicherung Ihres Standorts, was für ihn gilt, bevor Sie auf Grundlage dieses Ratgebers handeln. FindFST übernimmt keine Haftung für Entscheidungen, die auf Grundlage dieses Ratgebers getroffen werden.
Techniker mit Pharmaerfahrung auf FindFST finden
Veröffentlichen Sie die Mission mit der Reinraumklasse, Ihrem Verfahren zur Änderungskontrolle und den Aufzeichnungen, die Sie erwarten, damit Servicetechniker die zusätzliche Zeit einpreisen können, bevor sie sich bewerben.
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Wenn jemand an die Maschine muss, veröffentlichen Sie eine Mission vor Ort: Beschreiben Sie Maschine und Störung, und Techniker, die diese Anlage kennen, schicken Ihnen einen Preis.
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